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GastroPlus药代与制剂模拟软件:PBPK及ACAT模型

      

什么是GastroPlus TM

  • GastroPlus是全球应用最广泛的PBPK/PD及制剂模拟软件,在FDAEMA、中国NMPA、日本厚生省、全球TOP20制药公司都在广泛应用。

  • 法规部门验证新药及仿制药的数据合理性,评估用药风险;

  • 制药企业考察药物的体内吸收与处置过程、决策新药与仿制药的制剂开发、指导临床试验的开展等;

  • 学术单位进行机制研究,指导实验设计,减少盲目摸索。

 

 GastroPlus TM 为何如此受青睐?

胃肠道高级房室吸收与转运模型(ACAT model)

Advanced Compartmental Absorption & Transit model 

FDA推荐的业界权威的胃肠道生理学模型

该模型是由密西根大学Amidon 教授及FDA药品审评中心Lawrence Yu博士共同开发的CAT上进一步优化而来:按生理学特征将胃肠道分为胃,十二指肠、空肠等9个房室,考虑了药物在胃肠道中的溶解、溶出、渗透等6种状态,可模拟API及其制剂在动物和人体的吸收过程。目前ACAT模型已得到FDA的全面认可,是FDA及制药业界内共同推荐的权威口服吸收模型。

 生理药代动力学模型 (PBPK model) 

Physiologically Based Pharmacokinetic Model

 合理、丰富的组织器官生理学模型

 GastroPlus根据大量人体及动物生理学数据,开发出PEAR(年龄相关的群体生理参数估计)功能,准确搭建了动物及人的生理处置模型。该模型的参数代表机体各个脏器组织的生理、解剖学特征,并经反复验证。通过PBPK模型可考察药物在机体各个组织的分布、代谢和排泄过程,以进行IVIVE (体外体内转化)参数转化以及种属间/种属内的外推。 


GastroPlusTM  的主要应用:

  • 预测药物在不同种属体内的吸收,鉴定影响化合物口服吸收的关键性因素(如溶解度、粒径、剂量等),指导制剂处方设计

  • 通过药物的体外理化及生物药剂学数据,预测药物在动物及人体血浆、组织中的主要PK参数、PK曲线与药效变化

  • 预测剂型、剂量、食物、生理病理状态、人群等条件发生变化时,药物在人体PK/ PD的改变

  • 建立制剂体内外相关性模型,指导建立有区分能力的溶出条件,辅助制剂处方的开发与筛选

  • 虚拟生物等效性试验,评估受试制剂与参比制剂生物等效的可能性

  • 考察药物的非线性吸收与代谢过程,预测药物相互作用DDI

  • 模拟经眼部、肺部、经皮、肌肉、口腔黏膜等途经给药后,药物在局部区域及体循环的药时曲线

  • 搭建单克隆抗体、单抗药物偶联物ADC的PBPK模型,预测及考察单抗药物在动物与人体内完整过程

GastroPlusTM功能模块示意图

代谢酶与转运体模块

  • 代谢酶或转运体在动物体内及人体内的生理学数据
  • 体外向体内动力学数据的转换

 

基础模块

  • 预测药物在动物或人体内吸收过程
  • 考察基于经典房室模型的处置过程
  • 参数敏感性PSA分析
  • 群体模拟与虚拟生物等效性试验

体内外相关IVIVC模块

  • 建立制剂体内外相关性模型

 

药物相互作用DDI模块

  • 预测基于代谢酶或转运体的药物

 

 

其他给药途径模块

  • 模拟药物经眼部、肺部、经皮、肌肉、口腔黏膜等途径给药后的体内过程 

 

PK模块

  • 计算药代动力学参数

 

 

PBPK模块

  • 基于生理的动物及人体处置模型
  • 预测血浆与组织中的PK变化
  • 种属内/种属间的PK推导

 

优化模块 

  • 优化各种模型参数
  • 反推制剂体内溶出行为
  • 优化临床给药方案

药效动力学PD模块

  • 构建PK-PD或PBPK-PD结合模型

理化与代谢性质预测模块

  • 基于化合物的结构式预测理化、生物药剂学及代谢方面的参数

生物大分子模块

  • 预测单克隆抗体、抗体药物偶联物在动物及人体内的分布和清除过程
  • 预测单抗药物在体内的PK曲线

 

GastroPlusTM 在药物研发及临床中的应用

 

 

美国Simulations Plus:全球领先的制药模拟软件开发商

从1996年开始,专注于药物的肠道吸收ACAT模型与生理药动学PBPK模型的开发与优化,20年来FDA、EMA、日本厚生省、中国NMPA等法规监管部门,用其对新药及仿制药的数据合理性进行验证及风险评估;TOP20制药企业及仿制药企业用于决策哪些化合物及制剂优先进入临床,规避后期临床风险;学术单位用于机制研究,指导试验合理开展,减少盲目实验。

2014年起,Simulations Plus 多次获得FDA基金资助,用于开发及优化机制性吸收模型、眼部给药、长效注射微球的生理药动学模型(PBPK)等,致力更好地造福制药工业界及公众健康。

佳茗 PharmoGo:制药领域模拟软件专业供应与技术服务商

我们专注于建模与模拟,提高药物研发效率。部分国内典型客户包括:

法规部门:

中检院化药所、中检院安评中心、浙江药检院、江苏药检院、山东药检院、湖北药检院、四川药检院、广东药检所、厦门药检院、上海药检所、北京药检所、内蒙古药检院、甘肃药检院、深圳药检院等

企业用户:

和记黄埔Hutchison、百济神州、迪哲医药、科伦药业、豪森药业、罗欣药业、药明康德、圣苏新药、台湾中环集团、香港Insilico、 诺华Novartis、罗氏Roche、赛诺菲Sanofi

学术单位:

上海药物所、医科院药物所、医科院生技所、军事医学研究院、防化研究院、中国医药工业研究总院、国家上海新药安全评价中心、国家成都新药安全评价中心、深圳湾实验室、 台湾财团法人生物技术中心、台湾财团法人生物技术中心、台湾财团法人医药工业技术发展中心、中国药科大学、沈阳药科大学、北京大学、复旦学药学院、山东大学、上海中医药大学、北京中医药大学、中山大学、首都师范大学、中国医科大学、中国医药大学、陆军军医大学、石河子大学等

医    院:

北京医院、江苏省人民医院、浙大附属第一医院、吉林大学第一医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、福建医大附属第一医院、唐都医院、上海中医药大学曙光医院、首都医科大学附属安贞医院、中山大学孙逸仙纪念医院、中南大学湘雅三院、北京大学第三医院等

 

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